MENGENAL MUTU LABORATORIUM

MAKALAH

MANAJEMEN LABORATORIUM

MENGENAL MUTU LABORATORIUM

O

L

E

H

KELOMPOK I

WINDA HENGKI (H41111273)

HASBIAH (H41111285)

JURUSAN BIOLOGI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS HASANUDDIN

MAKASSAR

2013

KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena atas penyertaan-Nyalah dan perkenaan-Nya kami dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “Mengenal Mutu Laboratorium”.

Namun seperti kata pepatah, Tak ada gading yang tak retak. Demikian halnya dengan makalah ini, oleh karena itu kami membutuhkan saran dan kritikan dari pembaca sekalian. Terima kasih.

Makassar, 27 Februari 2013

Penyusun

MENGENAL MUTU LABORATORIUM

I.1     Pentingnya Mutu Laboratorium

§  Definisi kualitas/mutu

Kualitas/mutu dapat didefinisikan sebagai suatu ketelitian, kehandalan, dan ketepatan waktu dalam melaporkan hasil tes. Hasil tes laboratorium harus seakurat mungkin, semua aspek yang menyangkut pengoperasian laboratorium harus diakui, dan pelaporannya harus tepat waktu karena banyak digunakan dalam lingkungan kesehatan publik dan klinis.

§  Tingkat ketelitian yang diperlukan

Ketika melakukan pengukuran, selalu ada beberapa tingkat ketidaktepatan. Tantangannya adalah bagaimana mengurangi tingkat ketidaktepatan sebanyak mungkin, dengan mengingat keterbatasan sistem pengujian. Pada tingkat ketelitian 99% mungkin pada awalnya dapat diterima, tetapi kesalahan 1% yang dihasilkan dapat menjadi sangat besar dalam sistem di mana banyak peristiwa terjadi, seperti dalam pengujian laboratorium.

§  Dampak negatif kesalahan laboratorium

Laboratorium menghasilkan hasil tes yang banyak digunakan dalam klinis dan lingkungan kesehatan publik, dan hasil kesehatan tergantung pada keakuratan pengujian dan pelaporan. Jika hasil yang disediakan tidak akurat, konsekuensinya bisa sangat signifikan, termasuk :

-          Pengobatan yang sia-sia

-          Kesulitan dalam pengobatan

-          Kegagalan dalam memberikan perawatan yang tepat

-          Penundaan dalam diagnosis yang benar

-          Tambahan dan tes diagnostik yang tidak perlu.

Konsekuensi ini mengakibatkan korban waktu dan usaha personil, begitupun dengan pasien mengeluarkan biaya yang banyak.

§  Meminimalisir kesalahan laboratorium

Untuk mencapai tingkat tertinggi dari keakuratan dan kepercayaan, maka penting untuk melakukan semua proses dan prosedur di laboratorium dengan cara yang terbaik. Laboratorium adalah sistem yang kompleks, melibatkan banyak langkah kegiatan dan banyak orang. Kompleksitas sistem ini membutuhkan proses yang banyak dan prosedur harus dilakukan dengan benar. Oleh karena itu, model sistem manajemen mutu, sangat penting untuk mencapai kinerja laboratorium yang baik.

I.2     Tinjauan dari Sistem Manajemen Mutu

§  Definisi sistem manajemen mutu

Sistem manajemen mutu dapat didefinisikan sebagai "kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dengan memperhatikan mutu". Definisi ini digunakan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan oleh Klinis dan Institut Standar Laboratorium (CLSI). Kedua kelompok ini diakui secara Internasional oleh organisasi standar laboratorium.

Dalam sistem manajemen mutu, semua aspek operasi laboratorium, termasuk struktur organisasi, proses dan prosedur, memerlukan jaminan kualitas.

§  Kompleksitas proses laboratorium

Ada banyak prosedur dan proses yang dilakukan di laboratorium, dan masing-masing harus dilakukan dengan benar untuk menjamin keakuratan dan kehandalan pengujian. Sebuah kesalahan dalam setiap bagian dari proses dapat menghasilkan kelemahan hasil laboratorium. Sebuah metode dibutuhkan dalam mendeteksi kesalahan pada setiap tahap pengujian agar kualitasnya dapat dipercaya.

ISO dijadikan sebagai standar dalam proses laboratorium baik dalam proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan maupun pasca pemeriksaan. Sesuai dengan syarat dalam penggunaan laboratorium saat ini meliputi proses pra-analitik, analitik dan pasca analitik atau proses pre-tes, tes dan pasca tes.

§  Jalur alur kerja

Seluruh kumpulan operasi yang terjadi dalam pengujian disebut jalur alur kerja. Jalur alur kerja dimulai dengan pasien dan berakhir dalam pelaporan dan hasil interpretasi.

Konsep jalur alur kerja merupakan kunci untuk model mutu atau sistem manajemen mutu, dan harus dipertimbangkan ketika mengembangkan praktek kualitas. Misalnya, sampelnya rusak atau telah diubah sebagai akibat pengumpulan yang tidak benar atau transportasi tidak dapat memberikan hasil yang dapat diandalkan. Sebuah laporan medis yang tertunda atau hilang, atau ditulis dengan buruk, dapat meniadakan semua upaya melakukan pengujian dengan baik.

§  Sistem manajemen mutu untuk semua proses

Kompleksitas dari sistem laboratorium mensyaratkan bahwa banyak faktor yang harus diterapkan untuk menjamin mutu di laboratorium. Beberapa faktor tersebut antara lain :

-          lingkungan laboratorium

-          prosedur pengendalian mutu

-          komunikasi

-          pencatatan

-          kecakapan dan staf yang berpengalaman

-          alat dan bahan yang berkualitas.

I.3     Model Sistem Manajemen Mutu

§  Sekilas tentang model sistem manajemen mutu

Ketika semua prosedur laboratorium dan proses tersebut akan disusun dalam struktur yang dapat dimengerti dan diterapkan, kesempatan untuk memastikan bahwa semua dikelola dengan baik juga meningkat. Model mutu di sini digunakan untuk mengatur semua kegiatan laboratorium menjadi 12 sistem mutu yang penting. Sistem mutu yang penting ini adalah seperangkat dari kegiatan yang dikordinasikan yang berfungsi seperti balok bangunan untuk manajemen mutu. Masing-masing harus diatasi jika peningkatan kualitas laboratorium secara keseluruhan yang ingin dicapai. Model sistem manajemen dikembangkan oleh CLSI, dan sepenuhnya sesuai dengan standar ISO.

Menjamin keakuratan dan keandalan seluruh jalur alur kerja tergantung pada manajemen yang baik.

§  Organisasi

Dalam rangka untuk memiliki fungsi sistem manajemen mutu, struktur dan manajemen laboratorium harus diatur sehingga kualitas kebijakan dapat ditetapkan dan dilaksanakan. Harus ada struktur organisasi pendukung yang kuat,  komitmen manajemen sangat penting dan harus ada mekanisme untuk pelaksanaan dan pemantauannya.

§  Personil

Sumber daya laboratorium yang paling penting adalah kemampuan, sikap kerja para pegawai. Kualitas sistem manajemen untuk banyak elemen dari manajemen personalia dan pengawasan, dan mengingatkan kita tentang pentingnya dorongan dan motivasi.

§  Peralatan

Banyak jenis peralatan yang digunakan di laboratorium, dan masing-masing peralatan harus berfungsi dengan baik. Pemilihan peralatan yang tepat, pemasangan dengan benar, memastikan bahwa peralatan baru bekerja dengan baik, dan memiliki sistem untuk pemeliharaan adalah bagian dari program manajemen peralatan dalam sistem manajemen mutu.

§  Pembelian dan persediaan

Pengelolaan bahan-bahan dan perlengkapan di laboratorium kerap kali menjadi tugas yang menantang. Namun, pengelolaan yang baik dari pembelian dan persediaan dapat menciptakan penghematan biaya selain untuk memastikan persediaan bahan-bahan yang tersedia bila diperlukan. Prosedur yang merupakan bagian dari manajemen pembelian dan persediaan dirancang untuk memastikan bahwa semua bahan-bahan dan perlengkapan mempunyai kualitas yang baik, dan bahwa bahan-bahan tersebut digunakan dan disimpan dengan cara melindungi keutuhan dan kehandalannya.

§  Proses pengawasan

Proses pengawasan terdiri dari beberapa faktor yang penting dalam memastikan kualitas proses pengujian laboratorium. Faktor-faktor ini termasuk kontrol kualitas untuk pengujian, manajemen yang tepat dari sampel, termasuk pengumpulan dan penanganan, dan  pembuktian metode  dan pengesahan.

Unsur-unsur dari proses pengendalian yang sangat akrab bagi laboran, pengawasan kualitas adalah salah satu latihan kualitas pertama untuk digunakan di laboratorium dan selanjutnya untuk menempatkan peran penting dalam memastikan keakuratan pengujian.

§  Manajemen informasi

Produk dari laboratorium adalah informasi, terutama dalam bentuk tes pelaporan. Informasi (data) harus hati-hati dikelola untuk memastikan keakuratan dan kerahasiaan, serta aksesibilitas ke staf laboratorium dan kesehatan penyedian perawatan. Informasi dapat dikelola dan disampaikan dengan sistem kertas atau dengan komputer, keduanya akan dibahas pada bagian manajemen informasi.

§  Dokumen dan catatan

Dari 12 sistem mutu, banyak yang saling tumpang tindih. Misalnya hubungan antara "dokumen dan catatan" dan "manajemen informasi".

Dokumen yang diperlukan di laboratorium untuk menginformasikan bagaimana melakukan sesuatu, dan laboratorium selalu memiliki banyak dokumen. Dalam melakukan rekaman harus dengan cermat agar menjadi akurat dan mudah diakses.

§  Kejadian manajemen

Kejadian manajemen laboratorium adalah suatu kesalahan atau suatu peristiwa yang sering terjadi di dalam laboratorium. Sebuah system di dalam laboratorim diperlukan untuk mendeteksi masalah atau kejadian. Untuk menangani hal tersebut , kita harus belajar dari kesalahan dan harus di ambil tindakan sehingga hal tersebut tidak terjadi lagi.

§  Penilaian

Proses penilaian merupakan suatu proses untuk memeriksa kinerja laboratorium dan membandingkannya dengan standar, tolak ukur atau dengan kinerja laboratorium lainnya. Standar kualitas laboratorium merupakan bagian penting dari proses penilaian, pelayanan dapat dijadikan sebagai tolak ukur untuk laboratorium. Proses penilaian terbagi atas dua macam yaitu :

1.      Penilaian internal yaitu penilaian yang dilakukan dalam laboratorium dengan menggunakan staf itu sendiri.

2.      Penilaian eksternal yaitu penilaian yang dilakukan dalam laboratorium oleh kelompok atau lembaga di luar laboratorium.

§  Tindakan perbaikan

Tujuan utama dalam system manajemen mutu adalah perbaikan secara terus-menerus di dalam laboratorium dan dilakukan secara sistematis.

§  Peleyanan kepada pelanggan

Konsep pelayanan kepada pelanggan sering diabaikan dalam praktek laboratorium. Namun penting untuk diketahui bahwa laboratorium adalah organisasi jasa. Oleh karena itu pelanggan atau klien yang masuk ke dalam suatu laboratorium menerima apa yang mereka butuhkan. Laboratorium harus memahami siapa pelanggan dan apa yang mereka butuhkan sehingga nantinya akan ada umpan balik pelanggan untuk membuat perbaikan.

§  Fasilitas dan keselamatan

Ada beberapa hal yang harus menjadi bagian dari fasilitas manajemen dan keselamatan seperti :

1.      Keamanan

Berfungsi untuk mencegah resiko yang tidak di inginkan atau bahaya yang ada di ruang laboratorium.

2.      Penahanan

Berfungsi untuk meminimalkan resiko dan mencegah bahaya di ruang laboratorium yang dapat menyebabkan kerugian bagi masyarakat.

3.      Keselamatan

Mencakup kebijakan dan prosedur atau tatanan untuk mencegah kerugian pekerja, pelanggan dan masyarakat.

4.      Ergonomics

Membahas fasilitas dan adaptasi peralatan untuk memungkinkan keamanan dan kondisi kerja di lokasi laboratorium.

§  Model sistem manajemen mutu

Dalam model sistem manajemen mutu, semua dari 12 sistem kualitas yang perlu harus ditujukan untuk memastikan hasil laboratorium yang akurat, handal dan tepat waktu, dan untuk memiliki kualitas operasi laboratorium. Penting untuk diketahui bahwa didalam laboratorium 12 sistem mutu dapat diterapkan dalam urutan yang paling sesuai dengan laboratorium. Pendekatan untuk pelaksanaannya akan berbeda dengan kondisi setempat.

Ketika laboratorium tidak menerapkan sistem manajemen mutu yang baik maka akan ada banyak kesalahan yang dapat menyebabkan masalah yang tidak terduga. Namun menerapkan sistem manajemen mutu juga tidak menjamin laboratorium akan bebas dari masalah, tapi dengan menerapkan sistem manajemen mutu dalam laboratorium akan menghasilkan laboratorium yang berkualitas tinggi dan dapat mendeteksi kesalahan serta mencegah kesalahan itu untuk terjadi lagi.

I.4     Sejarah Manajemen Mutu Laboratorium

§  Defenisi manajemen mutu

ISO 9000 mendefenisikan manajemen mutu sebagai “ kegiatan yang terkoordinasi atau teratur untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu “. Hal ini erat kaitannya dengan defenisi dari system struktur organisasi, sumber daya yang berkualitas, proses dan prosedur yang diperlukan untuk menerapkan manajemen mutu. Konsep manajemen mutu yang diguanakan pada saat ini pertama kali muncul pada awal abad ke-20 dan merupakan hasil dari proses manufaktur dan toko.

§  Konsep dan kontribusi para ahli

Salah satu konsep awal dari gerakan manajemen mutu adalah kontrol kualitas produk. Shewhart mengembangkan metode statistik untuk proses kontrol pada tahun 1920, membentuk suatu dasar untuk prosedur pengendalian mutu di laboratorium. Kualitas metode pengendalian tidak diterapkan di laboratorium sampai tahun 1940-an. Pemikir kritis dan inovatif seperti Arman Feigenbaum, Kaoru Ishikawa dan Genichi Taguchi juga menambahkan hasil pemikirannya untuk prosedur pengendalian mutu di laboratorium. Dan yang terakhir  metode yang sangat penting untuk laboratorium adalah hasil pemikiran Galvin pada skala mikro untuk pengurangan kesalahan.

Kualitas manajemen bukalah hal yang baru.

I.5     Standar Laboratorium Internasional

§  Hal-hal yang perlu untuk standar laboratorium internasional

            Suatu bagian dari managemen mutu adalah penilaian, pengukuran kinerja terhadap standar atau patokan. Konsep manajemen mutu harus sesuai dengan standar yang telah ditetapkan dan industry yang telah memimpin.

§  Standar organisasi laboratorium

            Menggunakan satu set standar yang ditetapkan oleh Negara-negara bersatu seperti pembuatan dan produksi peralatan militer, sebagaimana yang kita tahu mereka menggunakan standar ISO.

§  ISO

            Dokumen ISO 9000 memberikan panduan yang berhubungan dengan kualitas manufaktur dan jasa industry dan dapat  diterapkan secara luas untuk berbagai jenis organisasi. ISO 9001:2000 membahas secara umum persyaratan system managemen mutu dan diterapkan d laboratorium. Ada dua standar ISO yang spesifik untuk laboratorium yaitu :

1.      ISO 15189:2007. Laboratorium medis- khusus membahas mengenai persyaratan untuk kualitas dan kemampuan atau kompetense. Jenewa : Organisasi internasional untuk standarisasi, 2007.

2.      ISO/ IEC 17025:2005. Khusus membahas mengenai persyaratan umum untuk kompeteni pengujian dan laboratorium kalibrasi. Jenewa Internasional untuk standarisasi, 2005.

§  CLSI

            Standar organisaso untuk laboratorium adalah klinis dan Laboratorium Standar Institute atau CLSI, yang sebelumnya lebih dikenal sebagai Komite Nasional Standar Laboratorium Klinis (NCCLS).CLSI Mengembangkan manajemen mutu yang melibatkan banyak pihak untuk mengembangkan standar tersebut. CLSI mengembangkan model system manajemen mutu yang didasarkan pada 12 hal penting dalam kualitas system dan sepenuhnya disesuaikan pada standar laboratorium ISO. CLSI Memiliki dua hal yang sangat penting dalam laboratorium klinis yaitu :

-          Suatu system managemen mutu untuk pelayanan kesehatan ; dijadikan pedoman- edisi kedua. Dokumen CLSI/NCCLS HS1-A2. Wayne, PA, NCCLS, 2004.

-          Penerapan model system manajemen mutu pelayanan laboratorium ; dijadikan pedoman-edisi ketiga. Dokumen CLSI/NCCLS GP26-A3. Wayne, PA, NCCLS, 2004.

            Informasi dalam buku ini didasarkan pada kualitas CLSI dalam system manajemen  dan standar ISO 15289.

§   Standar Lainnya

Ada banyak standar organisasi lain dan labotarorium standar. Beberapa Negara telah menetapkan kualitas laboratorium standar nasional yang berlaku khusus untuk laboratorium di dalam negeri. Beberapa laboratorium standar hanya berlaku untuk daerah-daerah tertentu di laboratorium dengan menggunakan tes khusus. Organisasi kesehatan dunia telah menetapkan standar untuk beberapa program spesifik dan daerah.

I.6     Ringkasan

§  Manajemen mutu

Manajemen mutu bukanlah hal yang baru, melainkan muncul dari karya innovator yang mendefenisikan mutu selama rentang waktu 80 tahun. Manajemen mutu dapat diterapkan dalam laboratorium medis seperti untuk manufaktur dan idustri.

§  Kata kunci

1.    Laboratorium adalah suatu system yang kompleks dimana semua aspek harus berfungsi dengan baik untuk mencapai kualitas yang diharapkan.

2.    Pendekatan untuk pelaksanaannya akan berbeda dengan kondisi setempat.

3.    Berawal dengan perubahan itu dapat dengan mudah dicapai dan mempunyai dampak besar.

4.    Proses bertahap yang diterapkan pada akhirnya akan membenahi semua mutu yang penting dalam manajemen laboratorium.

DAFTAR PUSTAKA

Crosby PB. Quality without tears: the art of hassle-free management. New York, McGraw-Hill,1995.

Deming WE. Out of the crisis. Cambridge, MIT Press, 1982.

ISO 9000:2005. Quality management systems–Fundamentals and vocabulary. Geneva, International Organization for Standardization, 2005.

ISO 9001:2008. Quality management systems–Requirements. Geneva, International Organization for Standardization, 2008.

Shewart WE. Economic control of quality of manufactured product. New York, D. Van Nostrand Company, 1931.

Shewart WE. Statistical methods from the viewpoint of quality control, WE Deming, ed., Washington, DC, Graduate School, Department of Agriculture, 1939. Reprinted New York, Dover Publications Inc, 1986.

Walton M. The Deming management method. New York, Perigee Books, 1986.

WHO. Fifty-eighth World Health Assembly. Resolutions and decisions annex. Geneva, World Health Organization, 2005 (http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58-REC1/ english/A58_2005_REC1-en.pdf, accessed 11 April 2011).